Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 Universidad Internacional de La Rioja Escuela Superior de Ingeniería y Tecnología Máster Universitario en Gestión de la Seguridad Alimentaria Desarrollo de un Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 en una empresa de elaboración de productos cárnicos cocidos. TFE presentado por: Sara Manchado Cembranos Especialidad del TFE: (Tecnología de los Alimentos / Sistemas de Gestión de la Calidad y Seguridad Alimentaria) Sistemas de Gestión de la Calidad y Seguridad Alimentaria Director/a: Miguel Arranz Lago Fecha: 16/07/2025 Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 Resumen La industria cárnica es el sector líder de la industria alimentaria española. La creciente demanda de estos productos requiere un control riguroso a lo largo de toda la cadena de producción. Para ello, deben desarrollar sistemas que cumplan con los estándares de calidad e inocuidad. Siguiendo esta línea, durante el desarrollo del trabajo, se ha procedido al diseño de un sistema de gestión de inocuidad alimentaria basado en la norma ISO 22000:2018 en una empresa ficticia de elaboración de productos cárnicos cocidos procedentes del cerdo. Se evaluó la situación de la organización mediante un diagnóstico inicial, identificando las no conformidades siguiendo los requisitos auditables de la norma. Seguidamente, se llevó a cabo la elaboración de la documentación necesaria, incluyendo mapa de procesos, análisis de contextos y partes interesadas, alcance, política, objetivos, y se desarrollaron los procedimientos de control de documentos, de evaluación de capacitación y de retiro del producto no inocuo. Posteriormente, se elaboró un programa de acciones correctivas con el propósito de mejorar la cultura de seguridad alimentaria de la organización. Por último, se describen las fases de implantación del SGIA propuestas para mejorar el desempeño de la empresa en inocuidad alimentaria y prepararse para el proceso de certificación. Palabras clave: Industria cárnica, sistema de gestión, inocuidad alimentaria, ISO 22000:2018, cultura de inocuidad. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 Abstract The meat industry is the leading sector of the Spanish food industry. The growing demand for these products requires strict control throughout the entire production chain. To achieve this, systems must be developed that comply with quality and food safety standards. Following this approach, during the development of this work, a food safety management system has been designed based on the ISO 22000:2018 standard, within the context of a fictional company dedicated to the production of cooked pork meat products. The organization’s situation was assessed through an initial diagnosis, identifying non- conformities based on the auditable requirements of the standard. Subsequently, the necessary documentation was generated, including the process map, context and stakeholder analysis, scope, policy, objectives, document control procedure, procedure for the evaluation of personnel competence and training, and procedure for the recall and withdrawal of unsafe products. Additionally, a corrective action program was generated with the purpose of improving and assessing the organization’s food safety culture. Finally, the proposed implementation phases of the food safety management system are described, aimed at improving the company’s performance in food safety and preparing for the certification process. Keywords: Meat industry, management system, food safety, ISO 22000:2018, food safety culture. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 Índice de contenidos 1. Justificación .................................................................................................................... 1 2. Introducción ................................................................................................................... 4 3. Objetivos ...................................................................................................................... 11 3.1. Objetivo general ................................................................................................... 11 3.2. Objetivos específicos ............................................................................................ 11 4. Marco Teórico............................................................................................................... 12 5. Descripción de la empresa ............................................................................................ 18 5.1. Presentación e historia ......................................................................................... 18 5.2. Objetivos .............................................................................................................. 19 5.3. Misión, visión, valores .......................................................................................... 19 5.4. Ubicación.............................................................................................................. 20 5.5. Instalaciones ......................................................................................................... 21 5.6. Personal ............................................................................................................... 24 5.7. Productos ............................................................................................................. 27 5.8. Proceso productivo ............................................................................................... 28 6. Metodología ................................................................................................................. 31 7. Resultados y discusión .................................................................................................. 33 7.1. Diagnóstico inicial ................................................................................................. 33 7.2. Enfoque a procesos .............................................................................................. 38 7.3. Capítulo 4: Contexto de la organización ................................................................ 39 7.4. Capítulo 5: Liderazgo ............................................................................................ 43 7.5. Capítulo 6: Planificación ....................................................................................... 49 7.6. Capítulo 7: Apoyo ................................................................................................. 53 7.7. Capítulo 8: Operación ........................................................................................... 70 Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 7.8. Capítulo 9: Evaluación de desempeño .................................................................. 80 7.9. Capítulo 10: Mejora .............................................................................................. 80 7.9.1. Plan de acción ............................................................................................... 82 8. Conclusiones ................................................................................................................. 93 9. Referencias bibliográficas ............................................................................................. 97 10. Anexos ........................................................................................................................ 101 Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 Índice de figuras Figura 1: Distribución de casos confirmados en Andalucía por fecha de consumo desde el 17 de julio hasta 11 de septiembre de 2019. .................................................................................... 2 Figura 2: Principales indicadores de la industria alimentaria por subsectores (2023 y 2022). .. 4 Figura 3: Evolución anual de total de compras (millones kg) por tipo de carne. ...................... 6 Figura 4: Vigilancia de listeriosis. 2017-2023. Incidencia acumulada (Casos por 100.000 h.). .. 8 Figura 5: Vigilancia de Listeriosis. 2023. Incidencia acumulada por grupos de edad y sexo. .... 9 Figura 6: Beneficios de la implantación de la ISO 22000:2018............................................... 10 Figura 7: Criterios microbiológicos de seguridad para alimentos listos para el consumo. ...... 15 Figura 8: Logo de la empresa ................................................................................................ 18 Figura 9: Ubicación de la empresa. ....................................................................................... 20 Figura 10: Plano de distribución de la organización. ............................................................. 22 Figura 11: Organigrama de la empresa ................................................................................ 25 Figura 12: Diagrama de procesos productivos. ..................................................................... 30 Figura 13: Mapa de procesos................................................................................................ 39 Figura 14: Análisis DAFO ...................................................................................................... 40 Figura 15: Organigrama rectificado. ..................................................................................... 48 Figura 16: Diagrama de flujo de la producción de oreja, morro y rabo de cerdo cocidos. ...... 72 Figura 17: Diagrama de flujo de la producción de manos de cerdo cocidas. .......................... 73 Figura 18: Diagrama de Ishikawa. ........................................................................................ 82 Figura 19: Metodología 5 porqués. No conformidad 1. ......................................................... 84 Figura 20: Metodología 5 porqués. No conformidad 2. ......................................................... 84 Figura 21: Metodología 5 porqués. No conformidad 3. ......................................................... 85 Figura 22: Metodología 5 porqués. No conformidad 4. ......................................................... 85 Figura 23: Metodología 5 porqués. No conformidad 5. ......................................................... 86 Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 Figura 24: Cronograma de implantación de acciones correctivas. ......................................... 89 Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 Índice de tablas Tabla 1: Carne y productos cárnicos afectados por riesgos microbiológicos. ........................... 1 Tabla 2: Valores de consumo doméstico de carne total en 2024 y % variación con respecto al 2023....................................................................................................................................... 5 Tabla 3: Valores de consumo doméstico de carne de cerdo en 2024 y % variación con respecto al 2023. .................................................................................................................................. 6 Tabla 4: Valores de consumo doméstico de carne transformada en 2024 y % variación con respecto al 2023. .................................................................................................................... 7 Tabla 5: Maquinaria empleada en el proceso productivo. ..................................................... 23 Tabla 6: Distribución de los puestos de trabajo del personal. ................................................ 24 Tabla 7: Checklist diagnóstico inicial ISO 22000:2018. .......................................................... 34 Tabla 8: Necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas de la organización. ............................................................................................................................................ 41 Tabla 9: No conformidades encontradas. ............................................................................. 83 Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 1 1. Justificación La industria cárnica española es el sector líder de la industria alimentaria española, siendo un referente de importación y exportación. Su producción, consumo y comercialización abarcan diferentes tipos de carne, como porcino, vacuno, ovino, caprino, aves y conejos. En 2024, la producción cárnica española aumentó un +2,1%, y la carne de porcino alcanzó un 64,8% de la producción total de carne en España. En cuanto a los elaborados cárnicos, su producción aumentó un 1,26% respecto del 2023, liderando los embutidos cocidos como categoría principal (ANICE, Asociación Nacional de Industrias de la Carne de España, 2024). La alta y creciente demanda de estos productos requieren un control riguroso a lo largo de toda la cadena de producción. La seguridad alimentaria es un aspecto crítico en la industria alimentaria, especialmente en el sector cárnico, donde la manipulación de productos de origen animal implica un alto riesgo microbiológico. Según el Informe Anual 2024 sobre la Red de Alerta y Cooperación (ACN), publicado por la Comisión Europea, los productos cárnicos, incluyendo carnes frescas y elaboradas de porcino, vacuno, aves y caza, constituyeron el 10% del total de notificaciones registradas en el sistema europeo de alertas alimentarias (RASFF) en 2024. Las notificaciones referentes a carne ascendieron a 932, de las cuales, casi la mitad se relacionaban con riesgos microbiológicos, predominando la presencia de Listeria monocytogenes en productos de origen porcino y vacuno, junto con Salmonella y E. coli (European Union, 2025, 2025). La tabla 1, presentada por la ACN, refleja los principales productos afectados. Tabla 1: Carne y productos cárnicos afectados por riesgos microbiológicos. Fuente: European Union, 2025. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 2 La alerta sanitaria más importante lanzada por la AESAN a causa de carne intoxicada por Listeria monocytogenes fue emitida en agosto de 2019 y se encontraba asociada al consumo de carne mechada industrial de la marca “La Mechá” elaborada por la empresa Magrudis S.L, situada en el municipio de Sevilla. Hasta la fecha, ha sido el brote más importante de listeriosis registrado en España hasta la fecha, y el único que se ha asociado a productos comerciales de tan amplia distribución, con 216 casos diagnosticados, 3 defunciones y 5 abortos. Figura 1: Distribución de casos confirmados en Andalucía por fecha de consumo desde el 17 de julio hasta 11 de septiembre de 2019. Fuente: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, 2019. La implementación eficaz de sistemas de gestión de seguridad alimentaria y la adecuada gestión de alertas alimentarias son elementos clave para asegurar la salud y confianza de los consumidores, y la elaboración de productos seguros. La presencia de productos cárnicos cocidos contaminados con Listeria monocytogenes supone un riesgo elevado para todos los consumidores y, en especial, para ciertos grupos de población como son personas inmunodeprimidas, ancianos y mujeres embarazadas. En este contexto, la implantación de un sistema de gestión de seguridad alimentaria conforme a la norma ISO 22000:2018, constituye una herramienta eficaz para identificar, evaluar y Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 3 controlar peligros que puedan comprometer la inocuidad de los alimentos, y, a su vez, ayudar a mejorar su desempeño global en este ámbito. De esta forma, también se consigue fortalecer la confianza de consumidores y potenciar la imagen de la organización en cuestión. Este trabajo se centra en el diseño de un sistema de gestión de inocuidad alimentaria basado en la norma ISO 22000:2018 para una empresa ficticia dedicada a la elaboración de productos cárnicos cocidos derivados del cerdo, especialmente oreja, manos, rabo y morro. La finalidad es mejorar su desempeño en inocuidad alimentaria, y servir de apoyo a pequeñas y medianas empresas del sector cárnico para el diseño de esta norma y consigan disponer un sistema de gestión estructurado y documentado que garantice la mejora continua y asegure la calidad e inocuidad de sus productos. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 4 2. Introducción La industria de alimentación y bebidas es el principal sector de producción en España, representando el 25,7 % del sector con el 23,3 % de las personas ocupadas y el 20,4 % del valor añadido, ascendiendo a una cifra de negocios de 178.923,3 M€, según los últimos datos de Estadística Estructural de Empresas del INE correspondientes al año 2023 (Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación., 2024). El número de empresas pertenecientes a este sector aumenta a un total de 27.896. Teniendo en cuenta este número, por subsectores, la industria cárnica ocupa la 3º posición (11,3%) tras Panadería y pastas alimenticias y Fabricación de bebidas. En cuanto al número de personas ocupadas, el principal subsector fue la industria cárnica con un 24,6%, así como el más destacado en cuanto a cifra de negocios con 41.337 M€ (23,1%). La figura 2, extraída del Informe anual de la industria alimentaria española periodo 2024 – 2025 de MAPA (Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación), muestra dos tablas con los principales indicadores de la industria alimentaria por subsectores de los años 2022 y 2023 pudiendo observar una evolución favorable en general, destacando la Industria cárnica. Figura 2: Principales indicadores de la industria alimentaria por subsectores (2023 y 2022). Fuente: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, MAPA, 2024. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 5 En cuanto al sector cárnico, durante el 2024 se incrementó la compra de carne en los hogares españoles. La categoría de carne incluye tanto carne fresca, como congelada y transformada. Según el Informe del consumo alimentario en España de 2024 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, comparando con el año anterior, 2023, la demanda de la compra de carne creció un 2,4 %, y la facturación se incrementó un 3,7 %. El aumento más pronunciado de la facturación es provocado mayoritariamente por la subida del precio medio: 1,3 % con respecto al 2023. La compra de carne en el hogar fue del 19,7 % del valor total que fue destinado a la compra de alimentos y bebidas durante 2024. La tabla 2 incluye una comparativa de valores entre el 2024 y 2023: Tabla 2: Valores de consumo doméstico de carne total en 2024 y % variación con respecto al 2023. CONSUMO DOMÉSTICO DE CARNE TOTAL % VARIACIÓN 2024 VS 2023 Volumen (miles kg) 1.952.433,40 + 2,4 % Valor (miles €) 16.518.418,00 + 3,7 % Consumo per cápita (kg) 41,64 + 1,1 % Gasto per cápita (€) 352,26 + 2,4 % Fuente: Elaboración propia. Datos extraídos del Informe del consumo alimentario en España de 2024 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. La figura 3 muestra la evolución anual del total de compras (millones de kg) por tipo de carne. Se observa una disminución en el consumo de carne fresca tras el periodo de pandemia y, posteriormente, una tendencia que va en aumento. En cuanto a la carne congelada y transformada se mantienen estables. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 6 Figura 3: Evolución anual de total de compras (millones kg) por tipo de carne. Fuente: Informe del consumo alimentario en España de 2024 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. El sector porcino español representa el 64,8% de la producción total de carne en España, con un total de 4.917.733 toneladas durante el año 2024 Esto supone un aumento del 1,0 % respecto al 2023 (ANICE, Asociación Nacional de Industrias de la Carne de España, 2024). La compra de carne fresca de cerdo por los hogares españoles creció un 3,2 % en el 2024 en comparación con el año 2023. Un 3,96 % de su presupuesto para alimentación y bebidas, es asignado a la compra de carne fresca de cerdo. La tabla 3 incluye una comparativa de valores entre el 2024 y 2023: Tabla 3: Valores de consumo doméstico de carne de cerdo en 2024 y % variación con respecto al 2023. CONSUMO DOMÉSTICO DE CARNE DE CERDO % VARIACIÓN 2024 VS 2023 Volumen (miles kg) 436.496,16 + 3,2 % Valor (miles €) 3.316.379,50 + 4,4 % Consumo per cápita (kg) 9,31 + 1,8 % Gasto per cápita (€) 70,72 + 3,0 % Fuente: Elaboración propia. Datos extraídos del Informe del consumo alimentario en España de 2024 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 7 Y para la categoría de carnes transformadas, que incluye productos cocidos del cerdo, los hogares españoles destinan un 6,61 % del presupuesto para alimentación y bebidas, que aumenta un 1,1 % respecto del 2023. Tabla 4: Valores de consumo doméstico de carne transformada en 2024 y % variación con respecto al 2023. CONSUMO DOMÉSTICO DE CARNE TRANSFORMADA % VARIACIÓN 2024 VS 2023 Volumen (miles kg) 482.631,85 + 1,1 % Valor (miles €) 5.536.439,30 + 4,6 % Consumo per cápita (kg) 10,29 - 0,2 % Gasto per cápita (€) 118,07 + 3,2 % Fuente: Elaboración propia. Datos extraídos del Informe del consumo alimentario en España de 2024 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Con el incremento de la demanda y el consumo de carne y productos cárnicos, se han ido produciendo mejoras en las herramientas y equipos que permiten conservar las características organolépticas buscadas en los productos, así como mejorar los tiempos de conservación. De esta forma se consiguen condiciones óptimas de calidad y seguridad alimentaria. Las empresas del sector cárnico son especialmente sensibles a la contaminación microbiológica debido a las condiciones y características de sus productos perecederos, así como a la obligación de llevar un control minucioso de los procesos de elaboración como la cocción, corte, enfriamiento, envasado y almacenamiento. En este contexto, los productos elaborados que requieren cocción – como oreja, callos, etc. – muestran un riesgo elevado a patógenos capaces de sobrevivir en condiciones de refrigeración, como es el caso de la Listeria monocytogenes. La contaminación por este microorganismo puede conllevar graves consecuencias para la salud pública, así como para la reputación de la empresa. Los alimentos de origen animal son considerados como el producto alimenticio con mayor riesgo de favorecer la aparición de microorganismos patógenos y mayor número de brotes, junto con las actividades relacionadas con su elaboración, transformación y almacenamiento. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 8 De forma anual, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), junto con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), publican el informe “One Health” que contiene los resultados de las actividades de vigilancia y seguimiento de las zoonosis en la Unión Europea. En el informe del 2023 se destaca que los casos de listeriosis en la UE, 2952 casos, llegaron a los niveles más altos desde 2007. Un grupo de población especialmente sensible a esta infección son las personas mayores de 65 años y una posible causa del aumento de casos de listeriosis podría ser el envejecimiento de la población de Europa. También indica que los alimentos listos para consumir, junto con productos cárnicos y lácteos contaminados, fueron las principales fuentes de infección de listeriosis. Los niveles de contaminación en este tipo de alimentos por Listeria monocytogenes variaron entre 0,11 % y 0,78 % (Agencia Española de Seguridad Alimentaria, 2024). Los casos de listeriosis son de declaración obligatoria en España desde 2015, y según el Informe epidemiológico sobre la situación de la listeriosis en España para el año 2023, que considera los resultados de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica (RENAVE), se notificaron 436 casos de listeriosis en residentes en España en dieciséis CCAA, Ceuta y Melilla, con una incidencia acumulada (IA) de 0,92 casos/100.000 habitantes. Todos los casos fueron confirmados. (Informe epidemiológico sobre la situación de la listeriosis en España. Año 2023. Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III.) Figura 4: Vigilancia de listeriosis. 2017-2023. Incidencia acumulada (Casos por 100.000 h.). Fuente: Informe epidemiológico sobre la situación de la listeriosis en España. Año 2023. Centro Nacional de Epidemiología. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 9 De entre los 436 casos, la mayoría ocurrieron en recién nacidos y a partir de los 65 años. Fueron notificadas 54 defunciones, la mayoría entre personas mayores de 65 años. (Informe epidemiológico sobre la situación de la listeriosis en España. Años 2023. Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III). Figura 5: Vigilancia de Listeriosis. 2023. Incidencia acumulada por grupos de edad y sexo. Fuente: Informe epidemiológico sobre la situación de la listeriosis en España. Año 2023. Centro Nacional de Epidemiología. La seguridad alimentaria es una condición esencial en la industria alimentaria que debe garantizarse a lo largo de toda la cadena alimentaria (Reglamento (CE) 852/2004, art. 1). La implementación de sistemas de gestión de inocuidad alimentaria es fundamental por su implicación en la salud pública, asegurando productos confiables y manteniendo la confianza de los consumidores, y por el impacto económico y reputacional de las empresas. Siguiendo este contexto, para garantizar una producción segura a lo largo de toda la cadena de suministro, con un control eficaz de sus peligros asociados, un sistema de gestión basado en la norma internacional ISO 22000:2018 es una herramienta clave que cumple con los requisitos legales y del propio cliente, y expectativas del mercado. La norma ISO 22000:2018, creada por la ISO (Organización Internacional de Normalización), surge en el año 2005 como el primer estándar certificable reconocido internacionalmente para este propósito. Es una opción que apoya a las organizaciones a reducir riesgos de Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 10 seguridad alimentaria, permitiendo proporcionar productos inocuos. Proporciona una gran variedad de beneficios, los más relevantes incluidos en la figura 6. Figura 6: Beneficios de la implantación de la ISO 22000:2018. Fuente: Elaboración propia, basado en: Norma ISO 22000 de Seguridad Alimentaria, AENOR, 2025. La certificación en el sistema de gestión de inocuidad de los alimentos ISO 22000:2018 permite que pequeñas y medianas empresas del sector cárnico consigan disponer un sistema de gestión estructurado y documentado que garantice la mejora continua y asegure la calidad e inocuidad de sus productos. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 11 3. Objetivos 3.1. Objetivo general El objetivo general de este trabajo es el desarrollo de un sistema de gestión de inocuidad alimentaria basado en la norma ISO 22000:2018, como respuesta a la detección de Listeria monocytogenes durante los controles internos de un producto cocido elaborado por una empresa cárnica ficticia, con la finalidad de mejorar el desempeño en inocuidad alimentaria. 3.2. Objetivos específicos Los principales objetivos específicos para lograr el objetivo general del trabajo se recogen a continuación:  Crear un escenario ficticio dentro del sector cárnico donde se desarrollará un sistema de gestión de inocuidad alimentaria bajo la norma ISO 22000:2018.  Llevar a cabo un diagnóstico inicial de la empresa identificando las no conformidades, incumplimientos y oportunidades de mejora revisando las evidencias encontradas y contrastándolas con los requisitos que exige la norma ISO 22000:2018.  Desarrollar y estructurar la documentación necesaria para la correcta gestión del sistema de inocuidad alimentaria, donde se incluye el mapa de procesos, el análisis del contexto externo e interno de la organización, el alcance, la política de inocuidad, los objetivos y la evaluación de riesgos.  Elaborar un plan de acción donde se proponen acciones correctivas y preventivas, junto con la verificación de su eficacia, y el análisis de las causas de las deficiencias encontradas dentro del ámbito de la inocuidad alimentaria. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 12 4. Marco Teórico Las empresas alimentarias deben estar al tanto de la base normativa actualizada que corresponde aplicar para cumplir con los requisitos pertinentes y garantizar la seguridad de los productos elaborados y comercializados. La industria cárnica es uno de los sectores clave dentro del ámbito agroalimentario al que se aplica un conjunto amplio de normativas alimentarias. A continuación, se realiza un breve resumen de la normativa clave, enfocado especialmente a las empresas cárnicas dedicadas a la elaboración de productos cocidos de cerdo. MARCO NORMATIVO EUROPEO QUE APLICA A LA INDUSTRIA CÁRNICA El Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, con el objetivo de establecer y facilitar los fundamentos en relación con los alimentos que garanticen altos niveles de protección de la salud e intereses de las personas y consumidores. La legislación alimentaria se basará en el análisis del riesgo. Algunas definiciones recogidas en el artículo 3 del mismo reglamento son las siguientes: - «Empresa alimentaria», toda empresa pública o privada que, con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos. - «Riesgo», la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro. - «Factor de peligro», todo agente biológico, químico o físico presente en un alimento o en un pienso, o toda condición biológica, química o física de un alimento o un pienso que pueda causar un efecto perjudicial para la salud. Dos reglamentos fundamentales: el Reglamento (CE) 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, que establece, en el artículo 1, que los trabajadores de la empresa alimentaria son los primeros responsables de garantizar la seguridad de los alimentos. Asimismo, indica la necesidad de mantener de la cadena de frío, a lo largo de la cadena alimentaria, en alimentos que no sean Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 13 seguros de almacenar a temperatura ambiente. También exige que los trabajadores de empresas alimentarias apliquen de forma correcta buenas prácticas de higiene junto con la procedimientos basados en los principios de análisis de peligros y puntos de control críticos (APPCC), y de establecer criterios microbiológicos y requisitos basados en una evaluación de los riesgos. El artículo 2 de este reglamento recoge una definición muy relevante en materia de inocuidad alimentaria: - «Higiene alimentaria», denominada en lo sucesivo higiene: las medidas y condiciones necesarias para controlar los peligros y garantizar la aptitud para el consumo humano de un producto alimenticio teniendo en cuenta la utilización prevista para dicho producto. Siguiendo este concepto, el anexo II del reglamento incluye y especifica requisitos higiénicos generales y obligaciones de los operadores de empresa alimentaria que cuya actividad realizada se encuentra entre las siguientes fases: producción, transformación y distribución de alimentos. Y, específicamente, el Reglamento (CE) 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, que tiene como objetivo garantizar la seguridad alimentaria y la salud pública mediante el establecimiento de requisitos generales sobre la higiene de los productos alimenticios que deben seguir los operadores de las empresas incluidas en este sector. Dentro del anexo I de este reglamento encontramos las siguientes definiciones: - «Carne», las partes comestibles de los animales a que se refieren los puntos 1.2 a 1.8, incluida la sangre. 1.2. - «Ungulados domésticos», los animales domésticos de las especies bovina (incluidas las especies Bubalus y Bison), porcina, ovina y caprina, así como los solípedos domésticos. - «Productos cárnicos», los productos transformados resultantes de la transformación de la carne o de la nueva transformación de dichos productos transformados, de modo que la superficie de corte muestre que el producto ha dejado de poseer las características de la carne fresca. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 14 El anexo II recoge requisitos relativos a varios productos de origen animal y el anexo III requisitos específicos de almacenamiento y transporte de carne de ungulados domésticos, en el Capítulo VII dentro de la sección 1. En España se ha desarrollado el Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan determinadas condiciones de aplicación en materia de higiene, de la producción y comercialización de los productos alimenticios, que establece medidas para la correcta aplicación en España de la normativa europea sobre higiene de productos alimenticios de origen animal y la organización de controles oficiales. Por otra parte, encontramos el Real Decreto 474/2014, de 13 de junio, por el que se aprueba la norma de calidad de derivados cárnicos, que establece la caracterización de los derivados cárnicos dependiendo del tratamiento al que se hayan sometido. Se recogen la principales definiciones que son más relevantes para el seguimiento del trabajo, en el artículo 3: - «Derivados cárnicos», son los productos alimenticios preparados total o parcialmente con carnes o menudencias de los animales citadas en el punto 1.1 del anexo I del Reglamento 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal y sometidos a operaciones específicas antes de su puesta al consumo. Serán preparados o productos cárnicos según lo establecido en la normativa comunitaria de aplicación. - «Transformación», cualquier acción que altere sustancialmente el producto inicial, incluido el tratamiento térmico, el ahumado, el curado, la maduración, el marinado, la extracción, la extrusión o una combinación de esos procedimientos. Dentro del Título Primero: Caracterización de los derivados cárnicos, Capítulo I: Tratados por el calor, en el artículo 7 se explica qué grupos están incluidos en los derivados cárnicos pasteurizados, que son los derivados cárnicos sometidos a tratamiento térmico de pasteurización, bien mediante cocción u otro tratamiento térmico equivalente, que requieren refrigeración para su conservación. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 15 También debe destacarse el Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios, que establece, en el artículo 1, los criterios microbiológicos que deben establecerse para determinados microorganismos y las normas de aplicación que han de seguir y cumplir los operarios de empresas alimentarias con relación a las medidas de higiene generales y específicas. Cabe mencionar las siguientes definiciones incluidas en el artículo 2 de este reglamento: - «Criterio microbiológico», criterio que define la aceptabilidad de un producto, un lote de productos alimenticios o un proceso, basándose en la ausencia, presencia o número de microorganismos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen, superficie o lote. - «Vida útil», el período anterior a la fecha de duración mínima o a la «fecha de caducidad». - «Alimentos listos para el consumo», alimentos destinados por el productor o el fabricante al consumo humano directo sin necesidad de cocinado u otro tipo de transformación eficaz para eliminar o reducir a un nivel aceptable los microorganismos peligrosos. En el anexo I de este reglamento quedan establecidos los criterios de seguridad alimentaria e higiene que deben cumplir los productos alimenticios, y en la figura 7, extraída del mismo reglamento, se muestra una parte de este anexo incluyendo los criterios microbiológicos aplicables a los alimentos listos para el consumo (dentro del capítulo 1). Figura 7: Criterios microbiológicos de seguridad para alimentos listos para el consumo. n*: número de unidades de muestra, c: número de muestras que dan valores entre m y M (en este caso m y M se consideran iguales). Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 16 Fuente: Anexo I del Reglamento (CE) 2073/2005. Por otra parte, el Reglamento (UE) 1169/2011 Del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, establece la base para garantizar un alto nivel de protección de los consumidores en relación con la información alimentaria y los principios generales, requisitos y responsabilidades que rigen la información alimentaria y el etiquetado de los alimentos. Asimismo, exige que se garantice el derecho de los consumidores a la información e indica la lista de menciones obligatorias en el envase, debiendo ser información clara, precisa y fácil de comprender para el consumidor. En el artículo 2 se recogen varias definiciones a tener en cuenta: - «Información alimentaria», la información relativa a un alimento y puesta a disposición del consumidor final por medio de una etiqueta, otro material de acompañamiento, o cualquier otro medio, incluyendo herramientas tecnológicas modernas o la comunicación verbal. - «Etiquetado», las menciones, indicaciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un alimento y que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín, que acompañen o se refieran a dicho alimento. - «Alimento envasado», cualquier unidad de venta destinada a ser presentada sin ulterior transformación al consumidor final y a las colectividades, constituida por un alimento y el envase en el cual haya sido acondicionado antes de ser puesto a la venta, ya recubra el envase al alimento por entero o solo parcialmente, pero de tal forma que no pueda modificarse el contenido sin abrir o modificar dicho envase. Y también el Reglamento de ejecución (UE) 1337/2013 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2013, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la indicación del país de origen o del lugar de procedencia para la carne fresca, refrigerada o congelada de porcino, ovino, caprino y aves de corral, que establece que los trabajadores de empresas alimentarias deben garantizar la trazabilidad de la carne a lo largo de toda la cadena alimentaria, teniendo a su disposición y empleando un sistema de identificación y registro para cada etapa de producción y distribución. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 17 Cabe mencionar dentro del marco teórico la norma ISO 22000:2018, debido a que es la norma en la que se va a basar el sistema de gestión de inocuidad a desarrollar. Es una norma internacional de seguridad alimentaria que especifica los requisitos necesarios en un sistema de gestión para garantizar la inocuidad alimentaria a través de toda la cadena alimentaria. Esta adquiere un enfoque basado en riesgos, integrando los principios del APPCC, Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control junto con otros requisitos indispensables como la comunicación, gestión de emergencias, selección de las medidas de control, programa de prerrequisitos, etc. Permite a las organizaciones mejorar su desempeño adoptando un enfoque sistemático, permitiendo que elaboren productos y ofrezcan servicios seguros mientras cumplen con los requisitos legales, y facilita la entrada en nuevos mercados a la vez que genera mayor confianza entre consumidores y partes interesadas. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 18 5. Descripción de la empresa Elaborados CovaSur S.L. es una empresa cárnica ficticia, ubicada en Valladolid (España), dedicada a la elaboración de productos cárnicos cocidos de alta calidad y especializada en el procesamiento de subproductos de origen porcino: oreja, morro, manos y rabo cocidos, ideales para la gastronomía tradicional y moderna. Figura 8: Logo de la empresa Fuente: Elaboración propia. 5.1. Presentación e historia Elaborados CovaSur S.L. comenzó su actividad en 2002 como un proyecto familiar apasionado por la cocina tradicional y los sabores del cerdo. En un principio, vendía su producción a conocidos, bares y pequeños comercios y carnicerías de Valladolid. Al ser conscientes de la gran aceptación y detectar una oportunidad en el mercado, donde cocineros profesionales y consumidores en sus hogares buscaban ingredientes de calidad, no platos preparados, decidieron formalizar la producción. Se especializaron en la cocción y envasado al vacío de oreja, manos, rabo y morro de cerdo, asegurando la seguridad alimentaria, una vida útil prolongada y conservando la textura ideal. Actualmente, cuentan con un equipo comprometido y una planta equipada donde elaboran sus productos cocidos: oreja, manos, rabo y morro de cerdo, cuidando el proceso y respetando Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 19 el producto. Esta empresa sigue en crecimiento y sirve a clientes dentro de los sectores de hostelería, distribución y cocina doméstica, facilitando la preparación de platos y recetas tradicionales a la vez que les permite disminuir el tiempo de elaboración. 5.2. Objetivos El principal objetivo de Elaborados CovaSur S.L. es ofrecer productos cárnicos cocidos de origen porcino de alta calidad, es decir, elaborados bajo estrictos estándares de higiene y que respondan a los requerimientos del mercado y del consumidor, facilitando el acceso a ingredientes cocidos de cerdo, listos para usar en la cocina, sin perder el sabor, textura, y la autenticidad de lo tradicional. Asimismo, buscan generar confianza en sus clientes elaborando productos inocuos, seguros y bien conservados, ser una marca reconocida por la calidad de sus elaboraciones y por facilitar e impulsar las preparaciones de los platos típicos tradicionales o recetas modernas, que contienen oreja, morro, manos y rabo de cerdo. 5.3. Misión, visión, valores  Misión La misión de Elaborados CovaSur S.L. es proporcionar productos cárnicos cocidos de cerdo listos para cocinar, de alta calidad, limpios y seguros, que mantengan el sabor y la textura adecuados, respetando el medio ambiente e impulsando un estilo de alimentación consciente y saludable. Tiene como prioridad asegurar la inocuidad en sus productos, cumpliendo con las normativas sanitarias vigentes.  Visión Elaborados CovaSur S.L. tiene la visión de convertirse en una empresa de referencia dentro de la industria cárnica de productos cocidos de origen porcino listos para cocinar, liderando en calidad y buscando asegurar la inocuidad alimentaria y lograr un crecimiento continuo y sostenible a nivel ambiental, social y económico. Asimismo, busca ser reconocida por su eficiencia en la distribución de ingredientes prácticos para la cocina diaria. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 20  Valores Dentro de los valores básicos de Elaborados CovaSur S.L., resalta la responsabilidad, comprometiéndose con el medio ambiente, la satisfacción del cliente y la aplicación y cumplimiento de normas sanitarias y controles, garantizando altos estándares de seguridad. La calidad, ofreciendo productos de alto nivel; la autenticidad, respetando el producto y asegurando la textura y el sabor adecuados; y la transparencia, proporcionando información clara sobre los productos, el proceso de elaboración y el etiquetado. 5.4. Ubicación Elaborados CovaSur S.L. se encuentra ubicada en la provincia de Valladolid, específicamente en el Polígono Industrial de Argales, como se indica en la figura 9. Es una zona empresarial situada a 5 km del centro de la ciudad. Se ha seleccionado esta ubicación por su espacio, accesibilidad y buenas comunicaciones. Figura 9: Ubicación de la empresa. Fuente: Google Maps. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 21 5.5. Instalaciones Elaborados CovaSur S.L. cuenta con una nave industrial ubicada en el Polígono de Argales, en Valladolid donde se encuentran dos zonas conectadas entre sí. Zona 1: donde se hallan las oficinas centrales, la recepción, el cuarto de limpieza, el comedor y los vestuarios donde se encuentran los aseos y las taquillas. Zona 2: destinada principalmente a la producción. Se encuentra el muelle de recepción de materia prima; las cámaras de almacenamiento de materia prima y de producto envasado; sala de cocción, troceado y preparación; sala de envasado al vacío y etiquetado; sala de preparación de pedidos y expedición; almacén de material auxiliar; almacén de productos de limpieza, cuarto de basuras y el laboratorio de calidad junto con la muestroteca. La cámara de almacenamiento de materia prima tiene acceso al muelle de recepción, y, tanto la cámara de almacenamiento del producto envasado como la sala de preparación de pedidos y expedición, tienen acceso directo al muelle de expedición. De esta forma se facilita la distribución eficiente del producto asegurando el mantenimiento de la cadena de frío. El plano de distribución de la organización se encuentra recogido en la figura 10. La maquinaria más relevante empleada por la empresa en el proceso de producción de oreja, morro, rabo y manos cocidos de cerdo se recoge en la tabla 5. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 22 Figura 10: Plano de distribución de la organización. Fuente: Elaboración propia. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 23 Tabla 5: Maquinaria empleada en el proceso productivo. Maquinaria Ilustración Báscula industrial Tanques industriales de cocción (2) Túnel de enfriamiento Cortadora de carne cocida industrial Envasadora al vacío industrial Etiquetadora Fuente: Elaboración propia. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 24 5.6. Personal La plantilla que compone Elaborados CovaSur S.L. consta de 16 trabajadores con contratos indefinidos. Esta empresa tiene como objetivo implantar un sistema de gestión basado en la norma ISO 22000:2018, enfocada en la inocuidad alimentaria, con lo que se describen los puestos de trabajo según sus responsabilidades en torno a este sistema de gestión. Otros tipos de servicios, que no se indican dentro de las responsabilidades del personal mencionado, se encuentran externalizados, como puede ser la gestión de residuos. En la tabla 6 se detalla la distribución de los puestos de trabajo junto con el número de empleados repartidos en cada puesto, y la figura 11 recoge el organigrama de la organización de la empresa. Tabla 6: Distribución de los puestos de trabajo del personal. Puesto de trabajo Empleados Director general 1 Responsable de producción 1 Operarios de planta 5 Responsable de Calidad 1 Recepción y atención al cliente 1 Responsable de Administración/RRHH 1 Responsable de Compras 1 Personal de Mantenimiento 1 Personal de Limpieza 2 Personal de Distribución 2 Fuente: Elaboración propia. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 25 Figura 11: Organigrama de la empresa Fuente: Elaboración propia. Las funciones y responsabilidades más relevantes de cada puesto de trabajo son las siguientes:  El director general se encarga de tomar decisiones estratégicas y asegurar el cumplimiento de la normativa vigente. Es responsable de la supervisión general de todas las actividades de la empresa. Mantiene la relación con proveedores y clientes.  El responsable de calidad verifica que las materias primas cumplan con los requisitos mínimos de calidad, frescura e higiene en la recepción; supervisa el proceso de producción para que se cumplan las buenas prácticas de higiene, buenas prácticas de manufactura, y los parámetros de temperatura y tiempo adecuados en todo momento; revisión del producto final, que cumpla con los estándares de presentación, calidad y seguridad definidos; lleva registros de controles de incidencias, quejas de clientes y no conformidades y apoya en la formación al personal sobre manipulación de alimentos y buenas prácticas de fabricación.  El jefe de producción planifica y controla las actividades de producción, supervisa al personal durante el proceso de elaboración y envasado del producto y garantiza el cumplimiento de los procedimientos de calidad y seguridad alimentaria. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 26  Los operarios de planta se encargan de las tareas de recepción y almacenamiento en refrigeración de materia prima y producto final, de la limpieza y preparación de materia prima, de la cocción, corte y envasado al vacío del producto y de la limpieza específica de equipos y material de trabajo, asegurando un entorno higiénico- sanitario adecuado.  La persona encargada de recepción y atención al cliente se ocupa de la atención al cliente y resolución de incidencias, de la recepción de llamadas, correos y visitas de clientes, proveedores y otros interesados.  El responsable de administración/RRHH, se encarga de la gestión de información del personal, facturación, control de pagos y cobros y lleva los registros de asistencia, vacaciones, formación y evaluaciones del personal.  El responsable de compras selecciona proveedores según criterios, negocia precios y plazos de entrega, gestiona las compras de materia prima y material auxiliar, desarrolla nuevas alianzas comerciales y se encarga del marketing básico con diseño de promociones y contenido publicitario.  El personal de mantenimiento se encarga de realizar el mantenimiento básico para asegurar el buen estado de los equipos.  El personal de limpieza se encarga de la limpieza y desinfección general de la nave, áreas de trabajo, maquinaria y equipos según instrucciones.  El personal de distribución se ocupa de entregar el producto final envasado al cliente correspondiente, garantizando la conservación de la cadena de frío y protegiendo el producto de cualquier posible contaminación. Debe cumplir con todas la garantías en seguridad alimentaria y es responsable de la limpieza, desinfección y mantenimiento del vehículo de transporte. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 27 5.7. Productos Los productos elaborados son oreja de cerdo cocida envasada al vacío, morro de cerdo cocido envasado al vacío, rabo de cerdo cocido envasado al vacío y manos de cerdo cocidas envasadas al vacío. La tradición gastronómica en España está muy arraigada, por esta razón este tipo de productos de siempre tienen una gran importancia. Los productos presentados son perfectos para elaborar las recetas de siempre: rabo en salsa, oreja a la plancha, morro cocido troceado y manos de cerdo guisadas. Se almacena como información documentada las fichas técnicas de cada uno, incluidas en el anexo I. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 28 5.8. Proceso productivo El proceso productivo para la elaboración de oreja, morro y rabo cocido se diferencia del de elaboración de manos cocidas en la etapa de troceado. Las manos cocidas no requieren esta etapa. A continuación, se indican las fases de producción en las que se divide el proceso:  Recepción de materia prima: el responsable del Departamento de Compras se encarga de realizar los pedidos de materia prima, así como de envases, atendiendo a la cantidad de producto necesario. Se realiza a proveedores de confianza, garantizando alto nivel de calidad y frescura de los productos.  Almacenamiento de materia prima y envases: la oreja, morro, rabo y manos de cerdo se almacenan en refrigeración, entre 0 - 4 °C, controlando en todo momento la temperatura.  Acondicionamiento del producto para la cocción: se realiza un lavado inicial con agua potable a presión para eliminar impurezas y se escaldan las piezas en agua caliente, entre 60 - 70 °C durante 5 - 10 minutos, cuyo objeto es ablandar la piel para facilitar el depilado. Se depilan las piezas y se realiza un segundo lavado para retirar los restos de pelos e impurezas restantes.  Cocción: se cuecen las piezas en los tanques industriales de cocción. Se lleva un registro y control de forma continua de la temperatura y el tiempo de cocción. Para la oreja, morro y rabo, el tiempo es de 120 minutos aproximadamente, a temperaturas en el rango de 85 - 95 °C, mientras que, para las manos de cerdo, el tiempo es de entre 150 - 180 minutos, y la temperatura se encuentra en el mismo rango. Se valida la temperatura interna del producto con una sonda, siendo > 75 °C en el centro para lograr inocuidad microbiológica.  Enfriamiento rápido: se enfría tras la cocción en el túnel de enfriamiento rápido para prevenir el desarrollo de bacterias, registrando la temperatura antes y después del enfriamiento: de 60 - 70 °C a 10 °C en menos de 2 horas y, posteriormente, mantener el producto en refrigeración entre 0 - 4 °C.  Troceado: en la cortadora de carne cocida industrial, se trocean oreja, morro y rabo según especificaciones (tiras, rodajas, cubos). Las manos se conservan y envasan enteras. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 29  Detector de metales: esta etapa es crítica para garantizar la seguridad alimentaria y la calidad del producto final tras la etapa de troceado y previa al envasado. Se realiza una inspección mediante un detector de metales industrial con banda transportadora y sensibilidad ajustada a los requisitos de cada producto, que busca cuerpos extraños metálicos que se pudieran haber introducido en etapas previas. Se realiza la verificación del detector cada dos horas empleando testigos ferroso, no ferroso y acero inoxidable. Los registros del detector y los de verificación deben conservarse y almacenarse adecuadamente. Si un producto se encuentra contaminado es rechazado automáticamente por el equipo y se aplica un procedimiento de gestión del producto no conforme, registrando también las acciones realizadas.  Envasado: se protege el producto envasándolo al vacío para su conservación y presentación, manteniendo sus propiedades organolépticas, de seguridad y calidad durante más tiempo.  Etiquetado: sobre el producto terminado, envasado y pesado, se coloca una etiqueta adhesiva con la información alimentaria obligatoria asegurando la trazabilidad del producto, que incluye la forma de uso adecuado por parte del consumidor final.  Almacenamiento: se almacena el producto terminado en refrigeración, entre 0 - 4 °C, para su conservación en condiciones seguras. Se revisa de forma continua la temperatura de la cámara.  Distribución: el transporte del producto terminado se realiza en vehículos refrigerados para mantener en todo momento la cadena de frío y entregar el producto con su calidad intacta al cliente final. Tanto la cámara de almacenamiento del producto envasado como la sala de preparación de pedidos y expedición tienen acceso directo al muelle de expedición. De esta forma se facilita la distribución eficiente del producto asegurando el mantenimiento de la cadena de frío. La figura 12 recoge un diagrama con los procesos productivos descritos anteriormente. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 30 Figura 12: Diagrama de procesos productivos. Fuente: Elaboración propia. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 31 6. Metodología La metodología empleada para la elaboración de este TFE se fundamenta en el desarrollo, de forma ordenada y lógica, de los objetivos específicos planteados para lograr el objetivo general.  En primer lugar, se crea un escenario ficticio: Elaborados CovaSur S.L. es una empresa cárnica especializada en la elaboración de productos cárnicos cocidos procedentes del cerdo, en especial las manos, oreja, rabo y morro. Como respuesta a la detección de Listeria monocytogenes durante los controles internos en un producto cocido, la organización decide implantar un sistema de gestión de inocuidad alimentaria bajo la norma ISO 22000:2018 con objeto de mejorar el desempeño en inocuidad alimentaria.  Se lleva a cabo un diagnóstico inicial de la empresa: Para el diagnóstico inicial, se realizará un proceso de autoevaluación empleando un checklist como herramienta de ejecución. Mediante este proceso, se simula identificación de evidencias contrastándolas con los requisitos que exige la norma ISO 22000:2018. Se presentan correcciones y acciones correctivas requeridas para solventar las no conformidades halladas en el diagnóstico inicial.  Desarrollar y estructurar la documentación necesaria: En primer lugar, se realiza una representación del mapa de procesos puesto que la norma se basa en un enfoque a procesos. También se llevará a cabo un análisis del contexto de la organización, tanto externo como interno, empleando la herramienta DAFO, y se establecerán las necesidades, expectativas y requerimientos de las partes interesadas. Posteriormente, se determinará el alcance de la organización. Se constituirá la política de inocuidad, así como los objetivos de la organización, siguiendo los capítulos o requisitos de la norma ISO 22000:2018. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 32 Por último, se realizará el procedimiento de control de documentos, el procedimiento de evaluación de la capacitación de los operarios y el procedimiento de retiro del producto no inocuo.  Elaborar un plan de acción para subsanar las deficiencias: Se empleará la metodología de los 5 porqués para analizar las causas de las deficiencias encontradas en materia de inocuidad alimentaria y se proponen acciones correctivas y preventivas, junto con la verificación de su eficacia. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 33 7. Resultados y discusión En la Dirección de Elaborados CovaSur S.L. se han propuesto como objetivo comenzar el proceso de implantación de un sistema de gestión de inocuidad alimentaria basado en la norma ISO 22000:2018. Para ello, hay que establecer políticas, objetivos y procesos, con la finalidad de asegurar que sus productos no causarán efectos adversos en la salud del consumidor cuando se preparan o consumen siguiendo su uso previsto. En primer lugar, se efectúa el diagnóstico inicial de la organización siguiendo los requisitos de la norma e indicando las no conformidades encontradas en la autoevaluación en base a estos requisitos. Tras este paso, se desarrollará la documentación necesaria, así como las acciones correctivas para rectificar los incumplimientos, y medidas de seguimiento y verificación de estas acciones. A continuación, se lleva a cabo el desarrollo del diseño del sistema de gestión de inocuidad para esta empresa ficticia, siguiendo los pasos indicados. 7.1. Diagnóstico inicial Se realiza una autoevaluación en la que es clave la comunicación constante con el personal que interviene en el transcurso de este procedimiento. Se realiza una inspección de las instalaciones y los procesos in situ a su vez que se comprueba la documentación y registros existentes y disponibles en la organización. Se observa el proceso de recepción de materia prima, así como el de elaboración de los productos cocidos de cerdo, limpieza de equipos e instalaciones, trazabilidad, revisión de registros y procedimientos y entrevistas al personal enfocadas en la formación que disponen de higiene alimentaria, buenas prácticas de manufactura y cultura de inocuidad alimentaria. Esta autoevaluación se lleva a cabo mediante un checklist con los puntos clave de los requisitos de la norma indicados. A continuación, se presenta esta lista de verificación una vez que se ha finalizado el diagnóstico inicial de la organización. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 34 Tabla 7: Checklist diagnóstico inicial ISO 22000:2018. CHECKLIST: AUDITORÍA INTERNA ISO 22000:2018 Sistemas de gestión de inocuidad de alimentos. Requisitos para todas las organizaciones de la cadena alimentaria Inspección in situ de instalaciones e información documentada CATEGORÍA REQUISITO CUMPLE NO CUMPLE 4. Contexto de la organización 1 Contexto (4.1) X 2 Necesidades y expectativas de las partes interesadas (4.2) X 3 Alcance (4.3) X 4 SGIA actualizado y mejorado de forma continua (4.4) X Notas 5. Liderazgo 5 Liderazgo y compromiso de la alta dirección (5.1) X 6 Política de inocuidad (5.2) X 7 Responsabilidades y autoridades (5.3.1) X 8 Líder del equipo de inocuidad (5.3.2) X Notas: Redacción deficitaria de política de inocuidad. Deficiencias en estructuración de responsabilidades. 6. Planificación 9 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (6.1) X 10 Objetivos (6.2) X 11 Planificación de cambios (6.3) X Notas: Objetivos del SGIA obsoletos. 7. Apoyo 12 Recursos necesarios (7.1) X 13 Evaluación del control de procesos, productos o servicios externos (7.1.6) X 14 Evidencia de competencia de las personas (7.2) X 15 Toma de conciencia (7.3) X 16 Comunicación externa e interna (7.4) X 17 Evidencia de comunicación externa (7.4.2) X 18 Información documentada (7.5) X Notas: Control de la documentación deficiente con versiones obsoletas. Ausencia de procedimiento y registros de evaluación de capacitación del personal. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 35 8. Operación 19 Planificación y control operacional (8.1) X 20 PPR (8.2) Construcción y distribución de edificios e instalaciones X Suministros de aire, agua, energía y otros servicios X Cultura de seguridad alimentaria X Control de plagas, desechos y aguas residuales X Equipamiento para limpieza y mantenimiento X Homologación de proveedores X Limpieza y desinfección X Higiene del personal X Información del producto X Prevención de contaminación cruzada X Recepción de materiales entrantes y almacenamiento X 22 Sistema de trazabilidad (8.3) X 23 Preparación y respuesta ante emergencias (8.4) X 24 Control de peligros (8.5) X 25 Información preliminar (8.5.1.1) X 26 Características de materias primas (8.5.1.2) X 27 Fichas de producto (8.5.1.3) X 28 Uso previsto (8.5.1.4) X 29 Diagrama de flujo (8.5.1.5.1) X 30 Niveles aceptables (8.5.2.2.3) X 31 Evaluación de peligros (8.5.2.3) X 32 Medidas de control (8.5.2.4.2) X 33 Validación (8.5.3) X 34 APPCC incluyendo PCC y PPRO, límites críticos y criterios de acción, seguimiento y evidencias de implementación (8.5.4) X 35 Calibración de equipos (8.7) X 36 Verificación (8.8.1) X 37 Control de no conformidades (8.9) X Notas: Poca frecuencia de lavado de manos operarios de producción. Cultura de seguridad alimentaria deficiente. Falta procedimiento documentado de retiro del producto no inocuo. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 36 Fuente: Elaboración propia. Partiendo de los requisitos exigidos por la norma ISO 22000:2018, se evidencia que la organización ha implantado un sistema de gestión de inocuidad alimentaria e implementa los requisitos de la norma de forma progresiva. Se encuentran aspectos positivos como una correcta, fluida y constante comunicación tanto externa como interna, el claro compromiso por la Dirección con la inocuidad alimentaria e instalaciones y equipos adecuados para la elaboración de los productos (cocción, envasado, almacenamiento y distribución). Igualmente, existen deficiencias en varios de los requisitos, evidenciando que aún no han sido correctamente definidos. La redacción de la política de inocuidad (5.2) establecida también muestra deficiencias, no existen indicios de su comunicación al personal de la empresa y el acceso a la política no se encuentra facilitado en las instalaciones de trabajo. Asimismo, no se encuentra incluido el requisito de la norma que indica que la política debe abordar la comunicación interna y externa. Se evidencian deficiencias en cuanto a la estructuración de responsabilidades y asignación de funciones a los operarios de producción (5.3.1). El programa de objetivos de la organización se encuentra obsoleto (6.2). 9. Evaluación del desempeño 38 Análisis y evaluación (9.1) X 39 Auditoría interna (9.2) X 40 Revisión por la dirección (9.3) X Notas 10. Mejora 41 No conformidades y acciones correctivas (10.1) X 42 Mejora continua (10.2) X 43 Actualización (10.3) X Notas Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 37 Resalta un procedimiento de control de documentos deficiente con registros incompletos y obsoletos e incorrecta gestión de su almacenamiento. (7.5). Asimismo, a pesar de encontrar registros y documentación de formación continua del personal, se evidencia la falta de registros de evaluación de la capacitación y competencias de los empleados (7.2 y 7.3). Se encuentran deficiencias en la cultura de seguridad alimentaria en cuanto a la poca frecuencia de lavado de manos del personal operativo en puntos críticos del proceso, así como ausencia de hábitos higiénicos integrados en la rutina (8.2). Se evidencia la ausencia de un procedimiento documentado de retiro del producto no inocuo (8.9.5). La cultura de seguridad alimentaria se refiere al conjunto de valores, creencias y normas compartidas dentro de la organización que determinan el grado de compromiso y competencia en la gestión de inocuidad de los alimentos. Una cultura de seguridad alimentaria deficiente en una empresa que elabora productos cocidos listos para el consumo puede conducir a fallos que provoquen la contaminación del producto por Listeria monocytogenes. La falta de formación efectiva del personal de planta en cuanto a buenas prácticas de higiene y riesgos asociados a Listeria monocytogenes y cómo prevenirla, así como la ausencia de evaluación de la capacitación y concienciación de los operarios, junto a la presión por cumplir con la producción, llevó a la relajación en cuanto a prácticas higiénicas (incluida la falta de frecuencia en el lavado de manos). Este hecho prueba que las deficiencias en la cultura de seguridad alimentaria son un factor clave en cuanto a la prevención de contaminación microbiológica del producto. Para subsanar las no conformidades detectadas, Elaborados CovaSur S.L. debe diseñar un plan de acción siguiendo la norma ISO 22000:2018, estableciendo acciones correctivas y elaborando la documentación necesaria, incluyendo el desarrollo de procedimientos de control de documentos, de evaluación de desempeño de los empleados y de retirada del producto no inocuo. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 38 7.2. Enfoque a procesos La organización Elaborados CovaSur S.L., adopta un enfoque a procesos al desarrollar e implementar un SGIA basado en la norma ISO 22000:2018. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados entre sí como un sistema son puntos clave que ayudan a la empresa a ser más eficiente y eficaz en la consecución de sus objetivos y resultados previstos. La gestión de los procesos se puede enfocar como un ciclo PHVA (planificar, hacer, verificar, actuar) empleando un pensamiento basado en riesgos para prevenir resultados no deseados. Dentro de la organización, el conocimiento del rol y la posición de cada empleado es imprescindible para asegurar la comunicación eficaz entre procesos y con las partes interesadas. En primer lugar, se identifican los procesos de Elaborados CovaSur S.L. y se analiza la interacción entre ellos. Para realizar la representación gráfica, en este caso, se emplea un modelo estructurado que divide los procesos en tres grupos según la función que corresponda: estratégicos (o procesos de planificación que se encuentran en las responsabilidades de la dirección), operativos (relacionados con la elaboración y preparación de los productos en la empresa, mencionando los pasos en diagrama que se deben cumplir) y de apoyo o soporte (procesos sobre los que se apoyan los demás). Se incorpora el mapa de procesos en la figura 13, ayudando a entender el sistema de seguridad alimentaria. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 39 Figura 13: Mapa de procesos. Fuente: Elaboración propia. A continuación, se revisan uno por uno y de forma ordenada, los capítulos auditables de la norma ISO 22000:2018. El capítulo 4 es el primer requisito auditable y corresponde al contexto de la organización. 7.3. Capítulo 4: Contexto de la organización El capítulo 4 de la norma incluye los requisitos relativos al contexto de la organización. 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto La empresa, en específico la Dirección, debe identificar factores internos y externos que afectan a su capacidad para lograr los resultados deseados del SGIA. Dentro de factores externos podemos incluir el entorno legal, las variaciones en el consumo de estos productos por la población, requisitos de clientes, riesgos emergentes, entorno Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 40 competitivo del mercado, factores culturales, sociales, económicos, fraude alimentario, defensa alimentaria y contaminación intencional, entre otros. Dentro de factores internos podemos incluir el conocimiento y desempeño de la organización, la cultura organizacional en torno a la inocuidad, la infraestructura de la producción, el conocimiento del personal en cuanto a formación sobre manipulación de alimentos, buenas prácticas de higiene, control de puntos críticos, etc. y procesos clave del procedimiento de elaboración. Para el análisis del contexto de la organización, se realiza el análisis DAFO. Este análisis es una metodología cuyo objetivo es el de identificar las debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades implicadas en el desarrollo de la organización. Permite visualizar de forma estructurada los factores clave que influyen en la inocuidad alimentaria de la empresa. Se seleccionan las variables principales dentro del impacto que tienen sobre la organización para realizar el análisis. El resultado se presenta en la figura 14. Figura 14: Análisis DAFO Fuente: Elaboración propia. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 41 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. La Dirección de la empresa debe identificar las partes interesadas junto con sus necesidades y expectativas. Se definen partes interesadas como “persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad”. Una necesidad es un requisito esencial o mínimo para el cumplimiento del objetivo de la parte interesada y en cuanto a expectativas se refiere a intereses o preferencias que la parte interesada espera que se cumplan, aunque no sean esenciales. La Dirección de Elaborados CovaSur S.L. recoge la información en la tabla 8, indicando las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas identificadas. Tabla 8: Necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas de la organización. Partes interesadas Necesidades y expectativas Requisitos Clientes/consumidores Necesidades: productos seguros y saludables, etiquetado claro y correcto, cumplimiento de requisitos y plazos. Expectativas: productos de alta calidad con el mejor precio posible. Conservación de características organolépticas propias de los productos cocidos elaborados. Etiquetado completo. Cumplimiento de requisitos y plazos de entrega acordados. Proveedores Necesidades: cumplimiento de requisitos y plazos, y especificaciones claras. Expectativas: obtención de beneficios. Comunicación constante. Creación de acuerdos contractuales y su cumplimiento. Administraciones y Autoridades sanitarias Necesidades: cumplimiento de requisitos normativos, técnico-sanitarios y obligaciones fiscales. Estricto cumplimiento de legislación alimentaria nacional y europea. Abono de impuestos. Envío de registros. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 42 Expectativas: creación de empleo. Responsabilidad con la sociedad y el medio ambiente. Entorno: Comunidad local Necesidades: gestión correcta de residuos, solicitud de información. Expectativas: control de olores, mejor desempeño ambiental. Responsabilidad con la sociedad y el medio ambiente. Otras. Entidades de certificación y medios de comunicación Necesidades: información. Expectativas: cooperación. Envío de información requerida. Empleados Necesidades: formación continua, cumplimiento del contrato, seguridad laboral. Expectativas: estabilidad laboral y salario adecuado. Formación en higiene para asegurar entorno higiénico- sanitario adecuado. Prevención de riesgos laborales. Dirección Necesidades: obtener beneficios. Expectativas: mejora y crecimiento continuo de la organización. Establecimiento de la política de inocuidad y de objetivos, y su cumplimiento. Liderar el compromiso con la seguridad alimentaria. Asignar recursos. Revisión periódica del sistema y toma de decisiones. Responsable de Calidad e Inocuidad Necesidades: cumplir requisitos de la norma implementada. Expectativas: obtener productos inocuos y de alta calidad. Mejora continua. Coordinar el sistema de gestión. Compromiso con la inocuidad alimentaria. Comprobar el cumplimiento de los requisitos del SGIA. Fuente: Elaboración propia. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 43 4.3 Determinación del alcance del SGIA La Dirección de la empresa debe establecer los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de inocuidad alimentaria. Para ello determina el alcance. La Dirección de la organización establece el siguiente alcance: “Elaborados CovaSur S.L., empresa ubicada en el Polígono de Argales, en la provincia de Valladolid, se dedica a la elaboración, cocción, envasado, almacenamiento y distribución de productos cárnicos cocidos procedentes del cerdo: oreja, morro, rabo y manos. Se cumplen y mantienen los estándares de calidad e inocuidad aplicables a la organización y los productos, cumpliendo con los requisitos de la norma ISO 22000:2018”. Dentro del alcance se incluye la distribución, con lo que obliga a realizar las comprobaciones oportunas para asegurar la inocuidad del producto entregado y vigilar las condiciones higiénico-sanitarias de los vehículos de transporte, así como registrar de forma continua la temperatura del vehículo durante los trayectos. 4.4 Sistema de gestión de inocuidad alimentaria, SGIA El objetivo es conseguir una mejora continua del sistema de gestión de inocuidad alimentaria junto con la mejora continua de los procesos de la organización, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 22000:2018. Para ello, Elaborados CovaSur S.L. se compromete a establecer, implantar, mantener y actualizar el sistema mencionado garantizando la inocuidad, higiene adecuada y correcta manufactura de oreja, manos, rabo y morro cocidos, elaborados y distribuidos, para cumplir con la norma aplicada y los requisitos establecidos por los clientes. Nos apoyamos de formación continua, capacitación y concienciación al personal para garantizar estos resultados. 7.4. Capítulo 5: Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso El capítulo 5 de la norma exige el compromiso de la dirección con el sistema de gestión de inocuidad alimentaria. El máximo responsable de Elaborados CovaSur S.L. muestra un fuerte compromiso y se encuentra totalmente involucrado con la correcta implantación e Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 44 implementación del sistema de gestión de inocuidad alimentaria, asegurándose de establecer y cumplir con la política de inocuidad y los objetivos del SGIA, así como de proporcionar los recursos necesarios y que se encuentren siempre disponibles para la elaboración y obtención de forma inocua de oreja, morro, rabo y manos de cerdo cocidas. Asimismo, debe verificar el cumplimiento y mantenimiento del SGIA, apoyar y dirigir a las personas que contribuyen en la eficacia del sistema de gestión, apoyar otros roles y promover siempre la mejora continua. Tras la subsanación de las no conformidades evidenciadas en el diagnóstico inicial, la Dirección establece la política de inocuidad alimentaria, asegurándose de comunicar la importancia de una gestión eficaz del sistema de inocuidad y del cumplimiento de requisitos y normativa legal. 5.2 Política de inocuidad 5.2.1 Establecimiento de la política de inocuidad de los alimentos La norma solicita en este requisito el establecimiento, implementación y mantenimiento, por parte de la Dirección, de la política de inocuidad alimentaria. La define como “las intenciones y dirección de una organización como las expresa formalmente su alta dirección”. En el diagnóstico inicial se evidencia la presencia de política de inocuidad, pero no existen indicios de su comunicación al personal de la empresa y el acceso a la política no se encuentra facilitado en las instalaciones de trabajo. Asimismo, no se encuentra incluido el requisito de la norma que indica que debe abordar la comunicación interna y externa. Una vez rectificada la política de inocuidad, es firmada por la Dirección y comunicada a todo el personal. 5.2.2 Comunicación de la política de inocuidad de los alimentos La política de inocuidad de los alimentos, una vez firmada por la Dirección, se pone a disposición del público general por medio de recursos electrónicos. Se comunica a todo el personal, que tiene acceso a la política de inocuidad por medio de la página web a la vez que está disponible en diferentes zonas de las instalaciones, en la entrada a la nave, área de oficinas y comedor. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 45 Elaborados CovaSur S.L. es una empresa dedicada al sector de la alimentación, en concreto a la elaboración, envasado, almacenamiento y distribución de productos cárnicos cocidos procedentes del cerdo: oreja, morro rabo y manos; que desarrolla su actividad en Valladolid desde el año 2002. Elaborados CovaSur S.L. ha decidido implantar un Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria conforme a los requisitos establecidos por la norma ISO 22000:2018 para mejorar de forma continua el servicio que presta a sus clientes y satisfacer las necesidades y requerimientos de las partes interesadas implicadas. La Dirección ha establecido esta política en materia de inocuidad alimentaria, y se compromete a cumplir con los requisitos legales reglamentarios, así como con los acordados mutuamente con los clientes y con los requisitos de inocuidad alimentaria aplicables. La Dirección de Elaborados CovaSur S.L. declara formalmente los siguientes valores y compromisos con la inocuidad y calidad alimentaria: o Elaborar, envasar, almacenar y distribuir productos cárnicos cocidos procedentes del cerdo, garantizando el cumplimiento de requisitos legales, reglamentarios, de inocuidad y cualquier requisito aplicable. o Cumplir con las necesidades, requisitos y expectativas de todos nuestros clientes y partes interesadas mediante el compromiso de toda la organización, garantizando productos inocuos y de máxima calidad. o Dar prioridad a la seguridad y calidad alimentaria, actuando de forma responsable para alcanzar la excelencia y la confiabilidad. Código: POL-SGIA-01 POLÍTICA Versión: 01 POLÍTICA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Elaborado por: Responsable de Calidad e Inocuidad Alimentaria Revisado por: Responsable de Calidad e Inocuidad Alimentaria Aprobado por: Dirección Fecha: Fecha: Fecha: Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 46 o Sostener un sistema de comunicación constante, fluido y eficaz a nivel interno y externo. o Mantener siempre el compromiso de mejora continua del desempeño de procesos y productos, así como de la eficacia del Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria. o Disponer y proporcionar los recursos necesarios, así como equipos e instalaciones, para garantizar el funcionamiento operativo y la manipulación segura e higiénica de los alimentos. o Fomentar la preparación adecuada y la formación continua y concienciación de los empleados en materia de inocuidad alimentaria para asegurar el adecuado desarrollo de la actividad. o Revisar y mejorar de forma periódica los objetivos del Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria acordes a esta política y a su cumplimiento y adecuación al contexto de la organización. o Difundir esta política a todo el personal de la empresa para su conocimiento y comprensión, debiendo ser asumida y compartida por toda nuestra organización y encontrándose disponible a todas las partes interesadas como información documentada. o Revisar de forma periódica esta política de inocuidad por parte de la Dirección para adaptarla a los nuevos requisitos. Esta política de inocuidad alimentaria declarada por la Dirección de Elaborados CovaSur S.L. proporciona el marco de referencia para establecer los objetivos del sistema de gestión de inocuidad alimentaria, debiendo ser asumida por toda la organización, encontrándose a disposición de todas las partes interesadas y manteniéndose como información documentada. En Valladolid, a 10 de junio de 2025. Firmado por: La Dirección de Elaborados CovaSur S.L. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 47 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización Este requisito de la norma indica que la Dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades se asignen, comuniquen y entiendan en toda la organización. También establece que debe designar el líder del equipo de inocuidad de los alimentos y al equipo de inocuidad de los alimentos. Tras la autoevaluación inicial, se evidencian deficiencias en cuanto a la estructuración de responsabilidades en relación con el sistema de gestión de inocuidad alimentaria. Se rectifica esta no conformidad estableciendo de nuevo los roles, responsabilidades y autoridades de la organización, describiendo el puesto de cada uno e incluyendo dos empleados más en la organización, integrantes del equipo de inocuidad. Se adjunta el nuevo organigrama en la figura 15:  El director general se encarga de liderar el compromiso con la seguridad alimentaria, de definir la política de inocuidad alimentaria, asignar recursos, tomar decisiones y revisar periódicamente el sistema. Mantiene la relación con proveedores y clientes.  El líder del equipo de inocuidad y calidad lidera el equipo de inocuidad, se encarga de coordinar el sistema de gestión basado en la norma ISO 22000:2018, revisar y actualizar el plan APPCC, coordinar auditorías, control de higiene y BPM, revisión del producto final, entre otras tareas.  El equipo de inocuidad controla los registros y la trazabilidad, supervisa la limpieza, desinfección e higiene, controla la temperatura de las instalaciones y del producto, revisa el etiquetado, gestiona la recogida de residuos, entre otras tareas.  El jefe de producción planifica y controla las actividades de producción, supervisa al personal durante el proceso de elaboración y envasado del producto, garantiza el cumplimiento de los procedimientos de calidad y seguridad alimentaria, informa de desviaciones al responsable de inocuidad y elabora registros de control.  Los operarios de planta se encargan de las tareas de recepción y almacenamiento en refrigeración de materia prima y producto final, de la limpieza y preparación de materia prima, de la cocción, corte y envasado al vacío del producto, de rellenar Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 48 registros de control, y de la limpieza específica de equipos y material de trabajo, asegurando un entorno higiénico-sanitario adecuado.  La persona encargada de recepción y atención al cliente se ocupa de la atención al cliente y resolución de incidencias, de la recepción de llamadas, correos y visitas de clientes, proveedores y otros interesados.  El responsable de administración/RRHH, se encarga de la gestión de información del personal, facturación, control de pagos y cobros y lleva los registros de asistencia, vacaciones, formación y evaluaciones del personal.  El responsable de compras selecciona proveedores según criterios, negocia precios y plazos de entrega, gestiona las compras de materia prima y material auxiliar, desarrolla nuevas alianzas comerciales y se encarga del marketing básico con diseño de promociones y contenido publicitario.  El personal de mantenimiento se encarga de realizar el mantenimiento básico para asegurar el buen estado de los equipos.  El personal de limpieza se encarga de la limpieza y desinfección general de la nave, áreas de trabajo, maquinaria y equipos según instrucciones.  El personal de distribución se ocupa de entregar el producto final envasado al cliente correspondiente, garantizando la conservación de la cadena de frío y protegiendo el producto de cualquier posible contaminación. Debe cumplir con todas la garantías en seguridad alimentaria y es responsable de la limpieza, desinfección y mantenimiento del vehículo de transporte. Figura 15: Organigrama rectificado. Fuente: Elaboración propia. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 49 7.5. Capítulo 6: Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Al planificar el SGIA, una parte de este requisito se encuentra el apartado 7.3 de este trabajo, donde se aborda el capítulo 4 de la norma, contexto de la organización, realizando un análisis DAFO del contexto de la empresa junto con la elaboración del alcance del sistema de gestión y la identificación de las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas. Es necesario considerar estas cuestiones para poder lograr la mejora continua, reducir efectos no deseados y aumentar los deseados y asegurar que se logren los resultados previstos. En Elaborados CovaSur S.L. se planifican todas las acciones para abordar riesgos y oportunidades y la forma de evaluar su eficacia. Estas acciones tomadas por la empresa son proporcionales al impacto en los requisitos de inocuidad de los alimentos y en los requisitos de las partes interesadas, y a la conformidad de los productos elaborados y los servicios ofrecidos a los clientes. 6.2 Objetivos del SGIA y planificación para lograrlos Este requisito de la norma exige a la organización el establecimiento de sus objetivos dentro del sistema de gestión de inocuidad alimentaria siendo coherentes con la política de inocuidad de los alimentos establecida por la Dirección. En el diagnóstico inicial se evidenció un programa de objetivos obsoleto. Para subsanar esta no conformidad, la Dirección de Elaborados CovaSur S.L. establece los objetivos del SGIA empleando el método SMART, documentándolos e identificándolos con el Código: OB-SGIA-01. Para definir los objetivos de forma específica se sigue la regla SMART. Esta metodología indica que los objetivos deben ser específicos, medibles, alcanzables, realistas y limitados en el tiempo. Los objetivos de inocuidad alimentaria propuestos por La Dirección de Elaborados CovaSur S.L. tienen presente la política de inocuidad recogida en la figura 16 del apartado 7.4. Capítulo 5: Liderazgo de este trabajo. Son los siguientes: o Implantar y certificar un sistema de gestión de inocuidad basado en la norma ISO 22000:2018, con el fin de fortalecer la organización y la confianza generada. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 50 o Capacitar y concienciar al 100% del personal de producción en buenas prácticas de manipulación e higiene de los alimentos y en los principios del APPCC. o Digitalizar y actualizar el 100% de los documentos del sistema de gestión de inocuidad, asegurando el fácil acceso y control de versiones. o Disminuir en un 15% el porcentaje de productos rechazados por fallos de etiquetado, organolépticos o contaminación microbiológica. o Diseñar e implementar una encuesta de satisfacción del cliente enfocada en la calidad e inocuidad de los productos, logrando al menos un 75% de respuestas positivas en el primer ciclo de medición de 3 meses. Se elabora un programa para la planificación y el control de los objetivos propuestos donde se indica cuáles son los objetivos, qué acciones se van a poner en marcha, el plazo para realizar dichas acciones, los recursos necesarios, el responsable y el indicador o método de evaluación. Se recoge y almacena como información documentada. Código: OB-SGIA-01 OBJETIVOS Versión: 01 PLANIFICACIÓN DE OBJETIVOS DEL SGIA Elaborado por: Responsable de Calidad e Inocuidad Alimentaria Revisado por: Responsable de Calidad e Inocuidad Alimentaria La Dirección Aprobado por: La Dirección Fecha: Fecha: Fecha: Sustituye a: N/A. Nuevo impreso. Razón de revisión: N/A. Nuevo impreso. Modificaciones: N/A. Nuevo impreso. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 51 ACCIONES RECURSOS RESPONSABLE PLAZO DE EJECUCIÓN EVALUACIÓN 1. Implantar y certificar un sistema de gestión de inocuidad basado en la norma ISO 22000:2018, con el fin de fortalecer la organización y la confianza generada. Autoevaluación inicial. Establecer enfoque basado en procesos. Formar estructura documental. Subsanar no conformidades. Concienciar al personal. Auditorías externas e internas. Contratar consultoría externa. Dirección. Responsable de calidad e inocuidad. Responsable de producción. Responsables de todos los departamentos de la organización. Empleados. Económico (consultoría externa: 3.000 €). Responsable de calidad e inocuidad. 18 meses Auditorías internas y externas. Revisión de información documentada . Entrevistas al personal. 2. Capacitar y concienciar al 100% del personal de producción en buenas prácticas de manipulación e higiene de los alimentos y en los principios del APPCC. Diagnóstico de necesidades de formación. Diseño del plan de capacitación. Programación de sesiones. Ejecución de capacitaciones. Contratación empresa de formación. Evaluación post-formación. Rellenar y almacenar registros documentales. Responsable de calidad e inocuidad. Responsable de producción. Operarios de producción. Presentaciones y manuales. Sala de formación. Económico (acuerdo con empresa de formación: 400 €). Responsable de calidad e inocuidad. Responsable de producción. Responsable de administración/ RRHH 4 meses (N° capacitados/T otal de operarios) x 100 (N° aprobados/N° evaluados) x 100 3. Digitalizar y actualizar el 100% de los documentos del sistema de gestión de inocuidad, asegurando el fácil acceso y control de versiones. Inventario de documentos existentes. Digitalización de documentos. Revisión y actualización de contenido. Capacitación al personal en uso y acceso. Responsable de calidad e inocuidad. Responsable de producción. Operarios de producción. Dirección. Sistema informático. Económico (acuerdo con empresa de formación: 200 €). Responsable de calidad e inocuidad. Dirección 5 meses % documentos actualizados. Listado completo y categorizado. Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 52 Fuente: Elaboración propia. 4. Disminuir en un 15% el porcentaje de productos rechazados por fallos organolépticos o contaminación microbiológica. Análisis inicial. Identificación de las causas. Revisión y mejora de procesos. Implementación de controles documentados. Auditorías internas periódicas. Capacitación del personal en inocuidad alimentaria, procedimientos de control y buenas prácticas. Responsable de calidad e inocuidad, equipo de inocuidad, responsable de producción, operarios. Sistema de registro. Equipos de inspección. Económico (Acuerdo con empresa externa: Formación del personal: 200 €). Responsable de calidad e inocuidad. Responsable de Producción. Dirección. Responsable de RRHH. 12 meses Productos rechazados inicial/Produc cón total frente a Productos rechazados final/Producci ón total 5. Diseñar e implementar una encuesta de satisfacción del cliente enfocada en la calidad e inocuidad de los productos, logrando al menos un 75% de respuestas positivas en el primer ciclo de medición de 3 meses. Diseño del cuestionario, prueba piloto interna, selección de muestra de clientes, distribución del cuestionario, recopilación y análisis de datos, informe de resultados y acciones de mejora. Responsable de calidad e inocuidad. Responsable de compras. Responsable de producción. Plataforma de encuestas. Económico (acuerdo con servicio informático 400 €). Responsable de calidad e inocuidad. Responsable de compras. 3 meses Nivel de satisfacción del cliente: (N° respuestas positivas/Tot al de respuestas) x 100 Sara Manchado Cembranos Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria según la norma ISO 22000:2018 53 7.6. Capítulo 7: Apoyo 7.1 Recursos Siguiendo este requisito de la norma que recoge lo siguiente: “la organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento, actualización y mejora continua del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria” (7.1.1), se debe tener en cuenta el personal, infraestructuras, ambiente de trabajo y cualquier otro tipo de recurso interno o externo que sea necesario para cumplir con los objetivos establecidos.  Personal. El personal de la empresa debe ser competente en su