Arquitectura técnica distribuida y gobernanza del dato en entornos sanitarios conforme al marco regulatorio Europeo emergente
Fecha:
2025Palabra clave:
Revista / editorial:
DynaCitación:
Lamo-Anuarbe, P. (2025). Distributed technical architecture and data governance in healthcare environment in accordance with the emerging european regulatory framework. Dyna, 100(6). 473-476.Tipo de Ítem:
Articulo Revista IndexadaDirección web:
https://doi.org/10.52152/D11446https://www.revistadyna.com/documentos/pdfs/_ adic/11446-1.pdf
Resumen:
The new digital transformation of the European healthcare sector is structured around the emerging concept of Healthcare 5.0. This evolution is driven by new enabling technologies, including artificial intelligence, advanced biomedical sensing, and distributed processing. In Europe, it must also comply with new technical and regulatory requirements applicable to medical devices and clinical software, as established in the European Artificial Intelligence Regulation (AI Act), the General Data Protection Regulation (GDPR), the Data Governance Act (DGA), the Data Act, and the Cyber Resilience Act, among others. This paper proposes a distributed functional architecture as an alternative to the traditional hierarchical model based on the ISA-95 standard, whose vertical structure proves insufficient for managing data flows generated in dynamic, patient-centred healthcare environments. Instead, it introduces an architecture for Healthcare 5.0 grounded in ethical data governance, self-sovereign identity, semantic interoperability, and technical traceability through open standards, all aligned with the evolving European regulatory landscape. Finally, the future implications of this framework in the field of healthcare engineering are discussed.
Descripción:
El ecosistema sanitario europeo atraviesa una transformación profunda. Los mayores condicionantes a los que se enfrenta son la presión demográfica por envejecimiento poblacional, la evolución epidemiológica hacia enfermedades crónicas, la presión sobre los recursos asistenciales, los nuevos avances tecnológicos y las exigencias de normativas emergentes. La sociedad demanda cada vez más unos servicios sanitarios que sean sostenibles, personalizados y resilientes. Y, en los últimos años, se ha puesto en evidencia las
limitaciones de los modelos tecnológicos y organizativos que estaban heredados de etapas anteriores a la digitalización.
En el último lustro, el Healthcare 4.0 ha promovido una digitalización intensiva de todos los procesos clínicos (1). Se ha incorporado al sistema tecnologías como los dispositivos conectados a Internet (IoT), herramientas de análisis de big data, historia clínica electrónica, inteligencia artificial (IA) aplicada al diagnóstico y plataformas de monitorización remota. Esto ha impactado de forma positiva en la operativa del sector hospitalario, la gestión asistencial, la predicción clínica y su capacidad de respuesta. Sin embargo,
gran parte de estas soluciones no tienen una arquitectura común. Se han desplegado de forma fragmentada, con baja o nula interoperabilidad y una escasa coordinación entre niveles asistenciales. La lógica del funcionamiento dominante ha sido crear estructuras verticales, jerárquicas y centradas en los hospitales.
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