El tratamiento del uso secundario de datos de salud en el nuevo Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Fecha:
2025Palabra clave:
Revista / editorial:
AranzadiCitación:
Fernández, J. A. D. (2025). El tratamiento del uso secundario de datos de salud en el nuevo Espacio Europeo de Datos Sanitarios. In Retos jurídicos de la pluralidad de creencias en el espacio público de la era digital (pp. 101-122). Aranzadi.Tipo de Ítem:
bookPartResumen:
Análisis jurídico de la nueva normativa europeo sobre datos de salud, desde la perspectiva del derecho constitucional a la protección de datos personales. Parte de una análisis comparativo entre Normativa española sobre datos sanitarios: limitaciones a su uso y la europea, con especial incidencia a la clásica distinción entre el Uso primario y secundario de los datos sanitarios.
Se recogen los antecedentes del establecimiento del espacio europeo de protección datos y los fines de la nueva legislación europea
Descripción:
La creación de un Espacio Europeo de Datos sanitarios (EEDS), puede ser un instrumento transformador con relevantes repercusiones, tanto en la atención médica como en el uso secundario de datos, para la investigación biomédica; ahora bien, en la práctica saber si contribuirá o no a mejorar la disponibilidad de datos de salud para uso secundario, dependerá de las opciones normativas que adopten los diferentes Estados.
Para las entidades proveedores de asistencia sanitaria, evitará que se realicen la reiteración de pruebas médicas; b) para los investigadores: se beneficiarán de forma más directa del acceso a los datos en un marco seguro y fiable; c) para los reguladores sanitarios y responsables políticos, contribuirá a lograr el mejor funcionamiento de los sistemas sanitarios y la elaboración de políticas; d) para la industria, facilitará la producción de medicamentos y dispositivos innovadores que ofrezcan una asistencia mejor .
Se trata de un esfuerzo armonizador que va a tener que integrar modelos sanitarios y sistemas de funcionamiento (también en cuanto a la interoperatividad digital) bastante asimétrico. Actualmente, el nivel de digitalización de los datos sanitarios en la UE varía de un Estado a otro, lo que dificulta el intercambio de datos a través de las fronteras de los Estados miembros.
El mayor problema puede estribar en la implementación que se haga del uso secundario de datos para finalidades distintas de las que justificaron su recolección inicialmente. Conviene no olvidar que el uso secundario de datos de salud —las sucesivas utilizaciones que propicia— incrementa su valor al combinarse su empleo original con otros de índole social o económicos, etc. Es un «arma de doble filo» .
Respecto al modelo de consentimiento de los titulares para cesión de datos se ha optado por un modelo de derecho de autoexclusión (opt-out); las personas físicas, por tanto, tendrán derecho a oponerse, en cualquier momento y sin necesidad de justificación, al tratamiento de sus datos de salud electrónicos personales para fines de uso secundario (art. 71.4).
El REEDS deja, no obstante, bastante margen de discrecionalidad a los Estados miembros que podrán establecer medidas más estrictas para regular el acceso a ciertos tipos de datos sensibles —como los datos genéticos—, con fines de investigación.
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